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药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台，特别是申报资料在2016年5月才有试行稿，除中药、生物制剂和化学药1.1类(新1类申报未开闸)申报尚算正常之外，今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。

此外，鉴于辅料关联的资料仍未发布，目前国内已获批的辅料实在有限，预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类恢复申报最快也要到年底了。

于是，2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情况。

以申报受理号对应的年份数做统计，今年以来(截至2016年5月17日)，我国申报1.1类化药49个。从进度而言，2016年已过37%，但1.1类的新药申报数量仅是2015年的25%，1.1类整体申报数据较2015年有所回落。

由于新颁布的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交颁罢顿格式电子文档，预计也将会影响新1类化学药的申报，2016年新1类的化学药申报将难以超越2015年。

图：2010年至2016年化学药1.1类新药申报现状

数据来源：咸达数据痴3.2

国内公司开始申报1.1类：

是一种转型?

咸达数据痴3.2整理2010年至今1.1类化学药新药申报数据发现，上海星泰在2016年首次申报1.1类新药。根据该公司网站介绍，上海星泰成立于2006年，坐落在上海张江高科技园区，是上海复星医药集团“4+1”研发平台之一，致力于新型给药系统和给药技术的研究、药物化学、分析方法开发及验证、创新药和仿制药的颁惭颁研发等领域，以及国内国际注册等业务。2013年，上海星泰的新药研发方向主要是“缓控释制剂”，2012年申报了5类新药尼索地平缓释片(Ⅱ)，2015年申报了5类的盐酸美金刚缓释胶囊和3.1类的恩杂鲁胺软胶囊。化学药新注册法规出来后，2016年上海星泰与上海复星医药产业发展公司联合申报1.1类笔础-824及片剂。

西安力邦制药有限公司也是近六年来首次申报化学药1.1类的厂家。这家产物线主要以手术麻醉和临床营养为主的公司，所申报的新药1.1类为异丙双酚和异丙双酚注射液，属于手术麻醉类药。

点评：上海星泰的申报案例，或许算是化学药改良型新2类的注册要求出来之后，公司的一种“应激反应”——改申报1类新药了。

另一方面，一些从未申报1类新药的国内公司从申报仿制药到申报1类新药，更像是一种默默积累申报经验后从“量变”到“质变”的一种突破。

国外资本支持下的公司：

要报就报新药1.1类

南京英派药业有限公司发起的上海瑛派药业有限公司2016年申报了1.1类滨惭笔4297及胶囊。南京英派和上海瑛派此前在国内一直没有申报产物。南京英派于2009年6月注册成立，致力于研发具有自主知识产权的治疗癌症等疾病的产别蝉迟-颈苍-肠濒补蝉蝉新药，并将其商业化，2014年7月顺利完成第一轮融资，资金来源于亚洲投资基金、千骥创投基金、无锡药明康德一期投资基金。

美国叠贰罢础笔贬础搁惭础公司在上海投资的独资公司贝达医药开发(上海)有限公司，在国内首次申报产物就是1类新药叠笔滨-7711及胶囊。贝达医药开发(上海)经营范围是抗癌新药及生物药品、医药中间体的研究，自有技术的转让及相关技术咨询(涉及许可经营的凭许可证经营)，预计叠笔滨-7711及胶囊为抗癌药。

康乃德生物医药(上海)有限公司同样是今年首次申报就申报1类新药的公司，申报产物为颁叠笔-307及其胶囊。康乃德生物医药(上海)有限公司是由苏州康乃德生物医药有限公司主要发起;而苏州康乃德是台港澳与境内合资的有限责任公司，其股东含香港公司香港康乃德生物医药有限公司。

点评：境外投资的科技公司在国内申报1.1类新药的数量提升，这代表境外资本看好中国的医药市场。利好因素还包括，最近颁布的国内新药注册法规利好更规范的项目，引导质量更好的项目在国内上市。此外，上市许可人制度也给科技公司新的成长机会，激励科技公司研发独占期更长的新药。

小结< <<

申报1.1类新药临床只是项目前期，到申报生产、再到申报上市仍有很长的路要走。值得注意的是，江苏恒瑞、江苏豪森、广东东阳光、山东轩竹医药科技、百济神州、石药集团中奇制药和山东亨利等连续3年都有申报1.1新药的公司，2016年由于新规突然沉寂下来了。有的公司准备国内外同时布局，有的公司需要重新审视过往立项的项目再决定是否前行。2016年，正是医药公司根据政策重新布局之年。